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      西甲硅油中粒徑控制檢測方案(均質器)

      • 應用領域: 制藥/化妝品
      • 檢測樣品: 化學藥
      • 檢測項目:理化性質
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      • 發布時間:2020-09-18
      • 參考標準:均一
      西甲硅油乳劑在制備過程中,首先需要調配初乳,即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大,消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳,可得到較小粒徑的初乳,但使用濾膜,產量有限,成本較高。近年來越來越多使用高壓均質機來處理西甲硅油初乳。
      • 配置
      • 品牌型號
      • 參考報價

      背景

         西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的復合物,具有降低氣泡表面張力,裂解氣泡的特性。本品由德國柏林化學公司在上世紀七十年代開發上市,在歐美等國家地區已使用三十多年。

      2001年我國衛生部允許進口德國Berlin-Chemie AG生產的西甲硅油乳劑以來,該藥物已經大范圍應用于臨床。西甲硅油在臨床上主要用于因氣體在腹部聚集而引起的胃腸道不適,如腹脹,以及腹部影像學檢查的輔助用藥 (例如X,超聲胃鏡)用作造影劑懸液的添加劑。

      目前我國還沒有自主開發生產上市的藥物,多家藥廠正在積極的研發之中,具有較高的市場應用價值。

       

      西甲硅油乳劑在制備過程中,首先需要調配初乳,即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大,消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳,可得到較小粒徑的初乳,但使用濾膜,產量有限,成本較高。近年來越來越多使用高壓均質機來處理西甲硅油初乳。

       

      一、高壓均質的原理

      物料通過往復運動的柱塞泵吸入并加壓,在柱塞作用下進入壓力大小可調節的閥組中,經過特定寬度的限流縫隙(工作區)后,瞬間失壓的物料會產生一個很大的爆破力,以極高的流速(1000  1500 /秒)噴出,碰撞在閥組件之一的撞擊環上,產生了三種效應:空穴效應、撞擊效應、剪切效應,從而達到液體樣品均質、粉碎和乳化的效果。 

      二、均質過程

      根據已有工藝配置初乳剪切后取樣,180bar均質機均質3遍后取樣,加輔料后再均質一次取樣。

      三、實驗結果

      1.均質前初乳粒徑檢測

      1.jpg

      由圖可見,均質前初乳的粒徑較大,D50=36.93微米。

      2、均質機180bar均質3遍后粒徑檢測

      2.jpg

      由圖可見,均質3遍后粒徑明顯減小,D50=4.699微米。

      3. 加輔料后均質結果

      3.jpg

      由圖可見,加輔料再均質后的粒徑D50=4.442微米,D90=10.35微米,與參比D50=4.403微米,D90=10.34微米,非常接近。

      4. 產品穩定性

       均質后的分散液放置5天后,未出現分層現象,穩定性較好。

      4.jpg

      四、實驗結論

      西甲硅油乳液使用均質機可以得到合適的粒徑,但在均質過程中要控制好壓力。我們使用球閥均質,可控制穩定低壓。另外,初乳配置完成后,上層漂浮一層類似于脂的物質,均質后消失,說明均質對乳化也較好。

      五、設備及參數

      AH-NANO納米制藥專用高壓均質機

      5.jpg

      最大工作壓力:1800bar/180MPa/27000psi

      最大設計壓力:2000bar/200MPa/30000psi

      流量控制數顯可調: 3-5L/H

      最小處理量:15毫升

      物料消耗量:0毫升(無殘留)

      馬達功率:1.5kW/380V/50Hz

      外形尺寸:W440*H410*L800

      重量:110Kg

      應用范圍

      診斷試劑、脂質納米粒、中藥乳、載藥脂肪乳、脂質體、納米混懸液

      納米藥劑專用高壓均質機是專為實驗室設計的小量實驗型高壓均質機,處理效率高,每分鐘可處理500ml樣品;

      內置溫度控制模塊,保證抗體活性;配有專用閥門,分散效率成倍提高。

      技術特點

      三相電驅動

      特別設計的高效均質專用閥組

      內置控溫模塊,溫度保持在5-10

      可選配適合高粘度物料的壓力進料裝置

      數字式壓力表,可直接測定工作腔壓力

      可進行在線清洗和在位滅菌

      內拋光不銹鋼進料杯,大小可根據料量進行選擇





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