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          藥物質量分析與評價培訓活動圓滿召開 持續助力藥物分析技術水平提升

          儀器信息網 2020/01/17 18:00:57 點擊 1149 次
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          [導讀] 2020年1月17日,由中國醫學科學院藥物研究所、北京市藥品檢驗所聯合舉辦的藥物質量分析與評估培訓活動在北京前門建國飯店舉行。

            儀器信息網訊 2020年1月17日,由中國醫學科學院藥物研究所和北京市藥品檢驗所聯合舉辦的藥物質量分析與評估培訓活動在北京前門建國飯店舉行。

            藥物質量分析與評價貫穿了藥物的整個生命周期,基于藥物藥效和安全性的質量分析和評價是目前藥物質量分析的核心內容,同時也對藥物質量分析和評價技術和人員能力提出更高的要求。為了加強藥物分析學科人才培養,不斷提高相關專業人才的技術水平,中國醫學科學院藥物研究所與北京市藥品檢驗所得到北京協和醫學院學科建設項目資助,合作建立了“藥物質量分析與評價示范基地”,并邀請到領域內知名專家舉辦系列專業性強、技術水平高的技術培訓與學術交流活動。

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          培訓現場

          本次培訓授課嘉賓有中國食品藥品檢定研究院寧保明研究員、北京市藥品檢驗所李錚副主任藥師、北京市藥品檢驗所胡琴主任藥師、中國醫學科學院藥物研究所張金蘭研究員、科邁恩(北京)科技有限公司田潤濤、北京市藥品檢驗所王琳副主任藥師以及安捷倫科技有限公司胡楠博士,專家們圍繞目前仿制藥一致性評價的熱點和難點技術問題展開培訓,近50位來自北京地區醫藥研發和生產企業的藥物分析相關專業人士參加了本次培訓。

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          中國醫學科學院藥物研究所 張金蘭研究員

            會議伊始,主辦方中國醫學科學院藥物研究所張金蘭研究員致開幕辭。

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          中國食品藥品檢定研究院 寧保明研究員

          報告題目:《溶出度技術動態及其在藥物研發中的應用》

          溶出度指的是活性藥物從片劑、膠囊或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控制制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也被稱為釋放度。報告介紹了目前國內外藥典溶出方法的現狀以及團隊在往復筒溶出度法以及流通池法等方面的研究工作,不同的溶出度技術在藥物研發中的應用。同時也介紹了作為體外模擬體內吸收的技術-溶出度技術,是評價藥物制劑質量有效性的一個重要指標,然而如何能夠仿生模擬活性成分從制劑進入體內的溶解吸收過程,至今仍是研究的熱點和難點,為了應對愈加復雜的藥物制劑技術、更好地區分制劑工藝水平的差異,溶出度技術不斷發展。

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          北京市藥品檢驗所 李錚副主任藥師

          報告題目:《藥物與包材相容性研究》

          藥包材與藥品之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響,報告從相容性研究背景、相容性研究概況以及課題組開展的相關研究工作等三方面展開,詳細介紹了藥物與藥包材相容性研究的意義、相關政策要求、研究步驟、指導原則以及課題組開展的注射劑藥包材相容性研究的實際案例。提出以保證制劑質量為中心,在包材選用及供應商變更時,應進行相容性研究。通過考察藥包材及藥物之間是否發生遷移或吸附等相互作用進而影響藥物質量,選取使用與藥品具有良好相容性的包裝容器,避免出現因藥包材而導致的安全性風險。

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          北京市藥品檢驗所 胡琴主任藥師

          報告題目:《仿制藥一致性評價中溶出滲透行為研究》

          自2012年國家首次提出一致性評價開始,仿制藥一致性評價工作取得階段性成果,越來越多仿制藥通過一致性評價進入市場。報告首先介紹了溶出滲透行為研究的背景、研究方法,然后介紹了課題組在腸溶制劑、復方制劑溶出行為研究成果,以及在原料藥BCS分類、制劑滲透速率、制劑體外體內相關性(IVIVC)模型方面的探索研究,借助體外溶出數據,借助數學計算建模,同時采用仿生系統進行模擬,對藥物溶出滲透行為進行研究。并分享了在相關研究過程中的思考。

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          中國醫學科學院藥物研究所 張金蘭研究員

          報告題目:《藥用輔料吐溫自動分析系統》

          聚山梨酯(吐溫)是一種高表面活性、低毒、低成本、配方靈活、生物相容性、穩定性好的非離子表面活性劑,在制藥工業上應用廣泛。近年來,由于出現魚腥草注射液、多西他賽注射液不良反應等事件,吐溫輔料的安全性備受關注。由于吐溫結構復雜,其組分的表征及鑒定面臨挑戰,同時現有的分析方法不能滿足對吐溫安全相關的質量控制的要求,因此需要建立更加合適的成分表征分析方法。張金蘭課題組利用高效液相色譜-高分辨質譜技術,建立了藥用輔料吐溫HPLC-HRMS分析新技術,與科邁恩公司合作,構建了一種能夠快速、全面表征藥用輔料吐溫成分的分析系統。

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          科邁恩(北京)科技有限公司 田潤濤

          報告題目:人工智能與機器學習在質譜創新分析中的應用

          近年來,隨著計算機技術、信息技術等不斷發展,人工智能、機器學習、大數據等創新技術正在或即將改變人類的未來。而這些全新的技術,也將為分析技術實現前所未有的創新附能?七~恩公司介紹了其在分析技術領域的信息化AI解決方案。同時在報告中,也重點分享了制藥及相關分析領域所做的一些工作,包括中藥注射劑質量評價、基于光譜和質譜信息的數字化標準物質研究、質譜成像分析和質譜圖像模式識別研究、復雜體系的LC-MS/MS質譜分析與化合物鑒定和藥用輔料的全自動分析系統等。

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          北京市藥品檢驗所 王琳副主任藥師

          報告題目:《注射用鹽酸甲氯芬酯的質量評價研究》

          注射劑具有直接入血,起效快、作用強;適用于不宜口服藥物。但同時由于其直接入血的特點,沒有防護屏障,風險系數較高,對其質量和安全性要求也較高。報告從研究思路、探索性研究及結果分析、問題與建議、注射劑研究策略等方面,詳細地介紹了課題組在注射用鹽酸甲氯芬酯的質量評價研究上所做的工作,以實際案例闡述了注射用鹽酸甲氯芬酯雜質譜建立、雜質結構鑒定、定向合成和安全性評價的完整研究策略和實踐成果,以及從雜質溯源分析指導生產工藝完善和質量標準提高的質量源于設計的理念。

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          安捷倫科技有限公司 胡楠博士

          報告題目:《基于LC-MS平臺的基因毒性雜質分析方案》

            藥物雜質研究是藥物質量評價研究中的重中之重,其中基因毒性雜質又稱遺傳毒性雜質,指會對遺傳物質造成損傷的雜質。2018年,由于高血壓藥物纈沙坦檢測出含有微量的基因毒性雜質NDMA,導致其相關制劑從多個市場被召回的事件,使得基因毒性雜質熱度極高。報告介紹了目前基因毒性雜質研究的現狀,現有法規指南,常見基因毒性雜質結構等,同時重點介紹了安捷倫基于LC-MS平臺的基因毒性雜質分析方案及先關方法開發等經驗分享。

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          報告嘉賓合影

          本次培訓受到現場藥物分析相關專業人士的大力歡迎,為藥物分析學科建設提供了有利的支持和補充。未來,相關培訓還將持續開展,不斷推進相關人員技術水平的不斷提升。

          安捷倫展位

          科邁恩展位

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